64. Uradni list RS, št. 64/2004 z dne 11.06.2004
2916. Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine, Stran 8129.
Na podlagi 26. člena zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 36/04 – prečiščeno besedilo) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati
laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa strokovne in tehnične pogoje, ki jih
morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju
laboratorijske medicine (v nadaljnjem besedilu: medicinski laboratorij).
Določbe tega pravilnika se smiselno uporabljajo tudi za vse tiste izvajalce
laboratorijske medicine, ki niso organizirani kot medicinski laboratoriji in za
izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine ob preiskovancu.
2. člen
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
Vzorec (biološki material ali kužnina) je eden ali več delov, ki se
odvzamejo iz sistema (človeškega telesa) za pridobitev informacije o delovanju
sistema.
Preiskava je niz postopkov, ki se izvedejo s ciljem, da se določi
opisne ali številčne vrednosti posameznim karakteristikam.
Laboratorijsko
osebje so delavci, ki v medicinskem laboratoriju izvajajo preiskave na področju
laboratorijske medicine.
Notranja kontrola kakovosti je skupek postopkov, s
katerimi se ocenjuje zanesljivost rezultata.
Zunanja ocena kakovosti je
preverjanje rezultatov preiskav in primerjava z rezultati, pridobljenimi v
drugih laboratorijih na istem vzorcu, pridobljenem s strani zunanje
organizacije, ki podatke tudi statistično obdela z namenom prikaza
laboratorijskih preiskovalnih sposobnosti.
Presoja je podroben,
sistematičen, neodvisen in dokumentiran proces pridobivanja podatkov in njihovo
objektivno vrednotenje za ocenitev obsega, v katerem so izpolnjene zahteve, in
za ocenitev učinkovitosti izvajanja načrtovanih ukrepov.
Notranja presoja
ali presoja "prve stranke" se izvaja s strani ali v imenu organizacije same za
notranje namene in je lahko podlaga za lastno izjavo organizacije o skladnosti s
sprejetimi standardi.
Zunanja presoja ali presoja "druge stranke" se izvaja
s strani organizacij, ki so za to zainteresirane ali druge osebe v njihovem
imenu. Zunanjo presojo izvajajo zunanje neodvisne organizacije.
3. člen
Medicinski laboratorij je vsak laboratorij, ki preiskuje vzorce, kot so biološki materiali, pridobljeni iz človeškega telesa in drugi materiali z namenom pridobiti podatke za postavitev diagnoze, zdravljenje, preprečevanje bolezni ali oceno zdravstvenega stanja preiskovanca.
4. člen
Dejavnost iz prejšnjega člena lahko na podlagi dovoljenja
ministra, pristojnega za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister), opravljajo
pravne in fizične osebe, ki izpolnjujejo pogoje iz tega pravilnika. Dovoljenje
se lahko izda za področja, ki jih pokrivajo specializacije s področja zdravstva
po opravljenem univerzitetnem študiju in sicer: anatomska patologija in
citopatologija, klinična ali medicinska mikrobiologija, medicinska biokemija in
transfuzijska medicina. Dovoljenje se lahko izda tudi za del področja, ki ga
pokriva specializacija.
Izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti iz
prejšnjega odstavka ugotavlja komisija, ki jo na predlog pristojnih razširjenih
strokovnih kolegijev, imenuje minister, izmed specialistov, ki izpolnjujejo
pogoje za vodenje medicinskega laboratorija. Komisija ima praviloma pet članov,
tako da so zastopana vsa področja, za katera medicinski laboratorij lahko
pridobi dovoljenje v skladu s prejšnjim odstavkom. Pri izdaji dovoljenja se
upošteva mrežo javne zdravstvene službe in strokovno stališče pristojnih
razširjenih strokovnih kolegijev ali drugih pristojnih strokovnih organov.
Komisija iz prejšnjega odstavka pripravi poročilo o izvedenem postopku v
medicinskem laboratoriju, iz katerega mora biti razvidno za katero področje ali
del področja iz prvega odstavka tega člena so izpolnjeni pogoji.
Dovoljenje
se na podlagi vloge in v skladu z določbami zakona, ki ureja splošni upravni
postopek, izda za dobo 5 let. Vlogo za podaljšanje dovoljenja mora medicinski
laboratorij vložiti najpozneje trideset dni pred potekom veljavnosti
dovoljenja.
II. ORGANIZIRANOST
5. člen
Medicinski laboratorij mora biti organiziran tako, da je
zagotovljena njegova strokovna samostojnost ne glede na statusno obliko.
Medicinski laboratorij mora imeti dokumentacijo, ki vsebuje naslednje
podatke:
– organizacijsko strukturo;
– povezanost medicinskega
laboratorija z drugimi organizacijskimi enotami javnega zavoda ali druge pravne
osebe in drugimi pravnimi in fizičnimi osebami;
– ime in priimek vodje
laboratorija ter njegovo specializacijo;
– poimensko imenovane namestnike in
njihova pooblastila;
– pooblastila laboratorijskemu osebju za izvajanje
postopkov in preiskav;
– obratovalni čas laboratorija, kako in v kakšnem
obsegu so storitve dostopne med prazniki in v nujnih primerih;
– seznam
preiskav, ki jih laboratorij izvaja in način njihovega naročanja;
– način in
pooblastila za izvajanje preiskav ob preiskovancu;
– opis sistema
zagotavljanja kakovosti;
– postopek reševanja pritožb.
6. člen
Posamezne laboratorijske preiskave se lahko izvajajo ob
preiskovancu.
Za uvedbo in nadzor nad izvajanjem teh preiskav je odgovoren
specialist ustrezne stroke iz medicinskega laboratorija, ki se za izvajanje
preiskav ob preiskovancu dogovori z odgovornim delavcem izvajalca, ki izvaja
zdravljenje, ob primerjavi prednosti tako izvedene preiskave s stroški in ob
upoštevanju lastnosti testa.
Rezultate izvajanja preiskav ob preiskovancu
mora na podlagi rezultatov notranje kontrole kakovosti in zunanje ocene
kakovosti občasno ocenjevati interdisciplinarna skupina strokovnjakov
(laboratorijsko osebje, zdravniki, medicinske sestre, farmacevti), ki zabeleži
ugotovitve in predlaga potrebne ukrepe.
Rezultati izvajanja preiskav ob
preiskovancu morajo biti posebej označeni.
III. ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI
7. člen
Pri zagotavljanju kakovosti medicinski laboratorij
sistematično izvaja vse dejavnosti, ki vodijo v izpolnjevanje zahtev za kakovost
laboratorijskih rezultatov in zagotavljajo zaupanje v zanesljivost izvidov. Pri
tem preučuje vse tiste vire variabilnosti, ki so v pristojnosti medicinskega
laboratorija in izvaja postopke, ki so potrebni za njihovo prepoznavanje in
zmanjševanje, vključno z vsemi vzroki, ki se pojavijo od trenutka priprave
preiskovanca na odvzem vzorca, do izdaje izvida in časa uporabe informacije na
izvidu.
Medicinski laboratorij mora vzpostaviti in vzdrževati sistem
zagotavljanja kakovosti, ki ustreza vrsti in področju dela ter obsegu dejavnosti
medicinskega laboratorija in zagotavlja nadzor nad postopki in procesi pred, med
in po preiskavi vzorca.
Cilj sistema zagotavljanja kakovosti je kakovostno
opravljena storitev za uporabnika.
Dokument o sistemu zagotavljanja
kakovosti mora vsebovati najmanj organizacijo notranje kontrole kakovosti,
sodelovanje v zunanji oceni kakovosti in smiselno povezanost dokumentacije
sistema kakovosti.
Vodja medicinskega laboratorija je odgovoren za izvajanje
notranje kontrole kakovosti in mora o tem voditi ustrezno evidenco. V ta namen
mora redno pregledovati sistem zagotavljanja kakovosti in v primeru odstopanj
sprejeti ustrezne ukrepe.
8. člen
Medicinski laboratorij dosega kakovost svojih rezultatov z
vzpostavljenim sistemom notranjega nadzora in s sodelovanjem v zunanji oceni
kakovosti, ki je lahko na ravni države ali mednarodna.
Medicinski
laboratorij mora v zunanji oceni kakovosti sodelovati z največjim možnim obsegom
preiskav, ki jih izvaja.
Vodja medicinskega laboratorija mora spremljati
rezultate medlaboratorijskih primerjav in v primeru odstopanj sprejeti ustrezne
ukrepe.
9. člen
Medicinski laboratorij mora na določenih točkah kontrolirati
procese in postopke, predvideti ukrepe ter pooblastiti laboratorijsko osebje za
odpravljanje napak.
Če se odkrije napaka v procesih in postopkih, mora vodja
medicinskega laboratorija učinkovito ukrepati in o tem voditi zapise.
Pooblaščeno laboratorijsko osebje mora oceniti vzroke za nastanek napak in
njihove posledice ter, kadar je to potrebno, obvestiti naročnika.
Medicinski
laboratorij mora sprejeti ukrepe za preprečevanje napak v procesih in postopkih,
jih vpeljati in oceniti njihovo učinkovitost.
10. člen
Medicinski laboratorij mora za preiskovanje vzorcev
uporabljati le znanstveno preizkušene in s strani mednarodnih ali domačih
strokovnih združenj ter razširjenih strokovnih kolegijev priznane metode. V
medicinskem laboratoriju razvite nove metode morajo biti pred uporabo preverjene
in dokumentirane.
Vse laboratorijske preiskave morajo biti v medicinskem
laboratoriju opisane v pisni obliki in na voljo laboratorijskemu osebju.
Dokument o preiskavi mora vsebovati:
– namen preiskave,
– način in
postopek uporabljene metode,
– varnostne ukrepe,
– vrste preiskovanih
vzorcev,
– referenčne in kritične vrednosti,
– potrebno opremo,
reagente, testne komplete,
– kontrolne postopke, pogostnost njihovega
izvajanja,
– vrednotenje rezultatov,
– način podajanja rezultatov,
–
strokovne vire (literaturo).
Uvajanje novih postopkov in njihovih sprememb
mora biti dokumentirano in nadzirano. Kadar se zaradi sprememb v postopkih
pomembno spremeni način podajanja rezultatov, mora medicinski laboratorij o tem
obvestiti naročnika.
Kadar medicinski laboratorij spremeni način ali namen
rabe reagentov in testnih kompletov, mora predhodno potrditi, da rezultati
ustrezajo predvideni rabi.
Nove ali spremenjene postopke mora pred uvedbo v
rutinsko uporabo odobriti vodja medicinskega laboratorija.
11. člen
Medicinski laboratorij mora skupaj z zdravstvenimi delavci,
ki skrbijo za preiskovanca, poskrbeti za pravilen odvzem in prevoz vzorcev, sam
pa zagotoviti ustrezno shranjevanje, pripravo vzorcev na preiskavo, preiskavo
vzorcev, vrednotenje in poročanje o rezultatih ter svetovanje.
Medicinski
laboratorij mora imeti dokumentacijo, ki opredeljuje:
– obseg podatkov,
potrebnih za identifikacijo naročnika, preiskovanca, vzorca in zahtevane
preiskave;
– navodila za pravilen odvzem in transport vzorcev;
–
zavrnitvena merila za vzorce;
– predvideni čas od sprejema vzorca do izdaje
izvida;
– način ravnanja z vzorci, označenimi z oznako NUJNO;
– načine
sporočanja izvidov in informacij med potekom preiskave;
– dostop do
svetovanja (kdo in na kakšen način opravi svetovanje v zvezi z načini odvzemov
vzorcev, s transportom, s preiskavami, z interpretacijo rezultatov, s
priporočenimi dodatnimi laboratorijskimi preiskavami in podobno);
– možnosti
dostopa do zbirnih laboratorijskih podatkov;
– sporočanje nujnih in
kritičnih rezultatov izvidov naročniku.
12. člen
Medicinski laboratorij lahko sodeluje z drugimi
usposobljenimi laboratoriji in priznanimi strokovnjaki, ki izpolnjujejo pogoje
iz tega pravilnika in so pridobili ustrezna dovoljenja.
Medicinski
laboratorij mora voditi seznam vseh laboratorijev, ki zanj opravljajo preiskave
in sezname vseh vzorcev, ki jih pošlje v te laboratorije.
Rezultate,
dobljene v izbranem laboratoriju, mora medicinski laboratorij sporočati
naročniku celovito in na način, ki ne spreminja klinične interpretacije
rezultata.
13. člen
Po končani preiskavi medicinski laboratorij izda izvid, ki
mora biti glede na vrsto preiskave čim bolj standardiziran. Laboratorijski izvid
je dokument, ki je del zdravstvene dokumentacije preiskovanca. Izdanih izvidov
ni dovoljeno popravljati. V primeru popravkov ali dodatkov k izvidu mora
medicinski laboratorij izdati novo jasno verzijo izvida. Medicinski laboratorij
izda tudi dvojnik izvida, ki mora biti posebej označen.
Izvid iz prejšnjega
odstavka mora vsebovati najmanj naslednje podatke:
– ime in naslov
laboratorija, kjer je bila preiskava opravljena,
– podatke o preiskovancu,
ki omogočajo njegovo nedvoumno identifikacijo,
– identifikacijo izvida,
– naročnika preiskave,
– vrsto vzorca,
– datum in čas odvzema in
sprejema vzorca,
– datum zaključka preiskave, kjer je to potrebno,
–
datum izvida,
– čas izdaje izvida, kjer je to potrebno,
– vrsto
opravljene preiskave,
– rezultat preiskave,
– referenčne vrednosti, kjer
je to smiselno,
– podpis ali avtorizacijo odgovorne osebe.
IV. KADRI
14. člen
Medicinski laboratorij vodi specialist z ustrezno
specializacijo iz prvega odstavka 4. člena tega pravilnika.
Vodja
medicinskega laboratorija je odgovoren za izvajanje in kakovost vseh procesov in
postopkov v medicinskem laboratoriju, ki ju lahko na podlagi pisnega pooblastila
prenese na druge zaposlene. Vodja medicinskega laboratorija je odgovoren za
načrtovanje virov, potrebnih za opravljanje dejavnosti ter za redno
izobraževanje laboratorijskega osebja.
Vodja medicinskega laboratorija mora
zagotoviti, da izvajanje preiskav s posameznega področja iz 4. člena tega
pravilnika izvaja zdravnik, zdravstveni delavec ali zdravstveni sodelavec z
ustrezno specializacijo, ki na podlagi pisnega pooblastila prevzame odgovornost
za izvajanje določenih preiskav. Glede na obseg in zahtevnost preiskav mora
medicinski laboratorij zagotoviti tudi ustrezno število usposobljenega
laboratorijskega osebja z najmanj srednjo stopnjo izobrazbe laboratorijske
smeri.
Medicinski laboratorij mora imeti glede laboratorijskega osebja
dokumentacijo, ki vsebuje:
– opise del in nalog za vsa delovna mesta z
zahtevano izobrazbo ter vsa dodatna znanja in izkušnje za vsakega zaposlenega;
– načrt (predviden čas, obseg) uvajanja laboratorijskega osebja v posamezna
dela ter osebo, ki je odgovorna za uvajanje novih zaposlenih;
– zapise o
opravljenem uvajanju zaposlenih v posamezna dela;
– zapise o
izpostavljenosti laboratorijskega osebja škodljivim snovem in podatke o
cepljenju.
V. PROSTORI
15. člen
Prostori medicinskega laboratorija morajo biti dovolj
prostorni in urejeni tako, da delo poteka neovirano, varno in kakovostno. Kjer
je potrebno, morajo biti posamezni prostori ustrezno funkcijsko ali fizično
ločeni.
Medicinski laboratorij mora imeti najmanj naslednje prostore:
–
čakalnico (če v laboratoriju odvzemajo vzorce preiskovancem),
– prostor za
odvzem vzorcev, če v laboratoriju odvzemajo vzorce preiskovancem,
– prostor
za sprejem, triažo, označevanje in pripravo vzorcev za nadaljnjo preiskavo,
– prostor ali prostore za izvajanje preiskav,
– prostor za čiščenje,
dekontaminacijo in sterilizacijo laboratorijskega pribora,
– ustrezne
prostore in pogoje za shranjevanje vzorcev, reagentov, kemikalij, potrošnega
materiala, opreme, dokumentacije, priročnikov, zapisov, datotek in rezultatov,
– prostor za odmor zaposlenih,
– pisarniške prostore (vodja,
administracija idr.),
– garderobo, organizirano tako, da so uporabljene
delovne obleke ločene od čistih delovnih oblek in osebnih oblačil,
–
sanitarne prostore (če v laboratoriju odvzemajo vzorce preiskovancem, morajo
biti sanitarni prostori ločeni za laboratorijsko osebje in preiskovance).
Prostori so lahko skupni z izvajalci drugih dejavnosti, vendar morajo v
vsakem primeru ustrezati postopkom, ki se izvajajo, zagotavljati morajo udobje
zaposlenim in najmanjšo možno mero poškodb in poklicnih bolezni. Prostori morajo
izpolnjevati sanitarno tehnične pogoje.
Dostop do vseh prostorov in njihova
uporaba morata biti nadzorovana in urejena v skladu z njihovim namenom. Posebej
morajo biti opredeljeni pogoji za vstop oseb, ki niso zaposlene v medicinskem
laboratoriju in za vstop izven rednega delovnega časa. Pogoje za vstop in obseg
nadzora določi vodja glede na potrebe in značilnosti medicinskega laboratorija.
Prostor, ki ga medicinski laboratorij uporablja za odvzem vzorcev, mora biti
prilagojen preiskovančevim potrebam in varovanju njegove zasebnosti.
Medicinski laboratorij mora določiti in obvladovati vplive iz okolja (npr.
temperatura, vlaga, prezračevanje, viri električne energije, hrup, vibracije,
osvetlitev), ki bi lahko vplivali na kakovost rezultatov preiskav.
Prostore
medicinskega laboratorija je potrebno redno vzdrževati in čistiti.
VI. OPREMA
16. člen
Medicinski laboratorij mora biti opremljen z ustrezno
opremo, ki je primerna številu in vrsti preiskav, ki jih opravlja, ter mora
zagotoviti kakovostno izvajanje postopkov v vseh fazah delovnega procesa.
Merila za izbor opreme določi vodja medicinskega laboratorija.
Oprema
mora biti označena na način, ki zagotavlja njeno namensko rabo.
Oprema mora
biti vzdrževana tako, da izpolnjuje zahteve proizvajalca in morebitne dodatne
zahteve posameznega laboratorija, ustreza namenu uporabe in omogoča varno delo.
Medicinski laboratorij mora o opremi, ki pomembno vpliva na kakovost
rezultatov, voditi dokumentacijo, ki vsebuje:
– identifikacijsko oznako
opreme,
– podatke o proizvajalcu in serviserju,
– navodila za uporabo,
ki morajo biti dostopna in razumljiva laboratorijskemu osebju, ki določeno
opremo uporablja,
– podatke o prevzemu in priklopu opreme,
– načrt
vzdrževanja in podatke o izvajanju rednega vzdrževanja,
– načrt in
veljavnost kalibracij, kadar so te potrebne,
– podatke o poškodbah, okvarah
in popravilih.
VII. DOKUMENTACIJA
17. člen
Medicinski laboratorij mora imeti dokumente, ki
opredeljujejo:
– način shranjevanja in varovanja podatkov v skladu s
predpisi, ki urejajo varstvo osebnih podatkov;
– način zagotavljanja
sledljivosti vzorcev in izvidov;
– način vodenja laboratorijskih dokumentov,
ki so del sistema zagotavljanja kakovosti (enoten sistem označevanja, postopek
odobritve in izdaje, občasne preglede, vnašanje sprememb, čas in način
shranjevanja, odstranjevanje neveljavnih verzij in uporaba le veljavnih verzij);
– način in čas arhiviranja vzorcev, kjer je to potrebno, ter dokumentov v
skladu z zahtevami pristojnega razširjenega strokovnega kolegija za posamezno
področje.
18. člen
Če medicinski laboratorij uporablja laboratorijski
informacijski sistem (v nadaljnjem besedilu: LIS), mora ta zagotoviti visoko
stopnjo integritete podatkov, tako med vnosom podatkov v LIS, obdelavo podatkov
s pomočjo LIS (preračunavanja, statistične analize) kot med prenosom podatkov –
izvidov do napotnega zdravnika. LIS mora biti nadzorovan.
Pooblaščeni
uporabniki morajo biti usposobljeni za delo z LIS. Na voljo jim morajo biti
ustrezna navodila za delo. Obveščeni morajo biti o vsaki spremembi v delovanju
LIS.
Varnostni sistem mora varovati dostop do različnih podatkov in
omogočati poseganje v LIS le za to pooblaščenemu laboratorijskemu osebju, zlasti
če je LIS vključen v računalniška medmrežja (interna ali javna).
Medicinski
laboratorij mora o posegih v LIS voditi posebno evidenco.
Za podatke, ki se
hranijo v elektronski obliki, je potrebno izdelati varnostne kopije.
Vodja
medicinskega laboratorija mora določiti odgovorno osebo za delovanje LIS.
Medicinski laboratorij mora imeti opredeljen način posredovanja rezultatov v
času, ko LIS ne deluje.
Medicinski laboratorij mora imeti zagotovljene vire
neprekinjene električne napetosti.
Računalniška oprema mora biti vzdrževana
po enakih načelih kot druga laboratorijska oprema. Vsa oprema se mora nahajati v
prostorih, ki zagotavljajo pogoje, navedene v proizvajalčevih specifikacijah in
onemogočajo dostop nepooblaščenim osebam.
19. člen
Medicinski laboratorij mora zagotoviti pogoje za varno in
zdravo delo v skladu s predpisi, ki urejajo varnost in zdravje pri delu.
Določiti mora:
– pravila obnašanja v medicinskem laboratoriju,
– zdravju
škodljive snovi, način zaščite in način varnega odstranjevanja teh snovi,
–
način zbiranja in odstranjevanja odpadkov,
– načine zaščite pred
laboratorijskimi okužbami,
– ukrepanje ob nesrečah pri delu.
VIII. PREHODNE IN KONČNA DOLOČBA
20. člen
Medicinski laboratoriji morajo uskladiti svojo
organiziranost in način dela z določbami tega pravilnika v enem letu od njegove
uveljavitve, razen medicinskih laboratorijev s področja anatomske patologije in
citopatologije, za katere velja rok uskladitve dve leti.
Po uveljavitvi tega
pravilnika lahko z delom nadaljujejo medicinski laboratoriji, ki ne izpolnjujejo
pogojev iz 14. člena tega pravilnika glede vodje medicinskega laboratorija, če v
skladu s strokovnimi stališči pristojnega razširjenega strokovnega kolegija
zagotovijo sodelovanje ustreznega specialista.
Komisija iz 4. člena tega
pravilnika opravi postopek ugotavljanja pogojev iz tega pravilnika najpozneje v
dveh letih po preteku roka za uskladitev.
21. člen
Določbe tega pravilnika se uporabljajo tudi za laboratorije za pregledovanje brisov materničnega vratu, kolikor niso v nasprotju s Pravilnikom o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu (Uradni list RS, št. 68/01).
22. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 020-5/2002
Ljubljana, dne 18. maja 2004.
EVA 2003-2711-0069
dr. Dušan Keber l. r.
Minister
za zdravje