Navodilo za pripravo vloge za prvo prijavo (notifikacijo) prehranskih dopolnil

Za prehranska dopolnila, ki se prvič dajejo v promet na območju Republike Slovenije, velja, da mora proizvajalec, dobavitelj ali uvoznik prehranskega dopolnila o tem obvestiti Ministrstvo za zdravje RS (prijava prehranskih dopolnil) v skladu s Pravilnikom o prehranskih dopolnilih (Ur. l. RS, št. 82/03, 44/04 , 72/05 in 22/07).

Prva prijava se vloži za vsak izdelek posebej, razen če gre za izdelek z istim imenom in sestavo, vendar različnim pakiranjem ali okusom.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Vloga mora vsebovati: 

• spremni dopis (naslov prijavitelja, zadeva:prva prijava "ime izdelka", obveščamo vas..., priloge)

• izvirno embalažo, če izdelek ni proizveden v Sloveniji (če označba na embalaži ni v angleškem jeziku je potrebno priložiti tudi proizvodno specifikacijo v angleškem jeziku)
• ali proizvodno specifikacijo, če je izdelek proizveden v Sloveniji oziroma, če izdelek ni proizveden v Sloveniji, je pa polnjen v embalažo, ki je originalno natisnjena v slovenskem jeziku

• predlog označbe v slovenskem jeziku (deklaracijo) pripravljen v skladu z določbami 7.,8.,9. in 10. člena Pravilnika o prehranskih dopolnilih (Ur. l. RS, št. 82/03, 44/04 , 72/05 in 22/07).  in v skladu s Pravilnikom o splošnem označevanju predpakiranih živil (Ur.l. RS, 50/04, 58/04 , 43/05, 83/05, 115/05 in 118/07)

• potrdilo, da gre za prehransko dopolnilo (če ima država sistem prve prijave (notifikacije) dokument o prvi prijavi, drugače potrdilo pristojnega organa, da se izdelek razvršča med prehranska dopolnila (food supplement)), razen za prehranska dopolnila, ki so proizvedena v Republiki Sloveniji

• dokazilo o plačilu upravne takse - 14,18 € (ena vloga, en proizvod). 

Pojasnilo:

S spremembo Zakona o upravnih taksah (Ur. l. RS, št. 126/07) se upravne takse plačuje v gotovini, z elektronskim medijem ali drugimi plačilnimi instrumenti.

Navedba upravičenca plačila: Upravna taksa (t. št. 1-10, t. št. 80-82 ZUT) - državne Ljubljana
na račun št.: 01100 - 1000315637, sklic: 11 27650 - 7111002

Upravni kolki se ne uporabljajo od 01.09.2008.

Vlogo pošljite na naslov:

Ministrstvo za zdravje, 

Štefanova 5, 1000 Ljubljana

Sektor za varnost in zdravstveno ustreznost hrane

Prijava prehranskih dopolnil 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Prehranska dopolnila, ki vsebujejo rastline ali rastlinske izvlečke, morajo biti glede sestave v skladu s Pravilnikom o razvrstitvi zdravilnih rastlin (Ur.l.RS, št. 133/03) ter Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami. Pri prehranskih dopolnilih, sestavljenih iz vitaminov in/ali mineralov, se upoštevajo tudi najvišje dovoljene količine iz Pravilnika o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila (Ur.l. RS, št. 86/08).

Razvrstitev izdelkov: zdravila - prehranska dopolnila

V Republiki Sloveniji veljata naslednji temeljni merili za razvrstitev izdelkov v farmacevtskih oblikah (kapsule, tablete, sirupi,...)

• pripisovanje zdravilnih učinkov
• sestava

V Republiki Sloveniji se kot prehranska dopolnila smejo dajati v promet le izdelki:

• ki se jim ne pripisuje zdravilnih učinkov
• s tistimi rastlinami, ki so v Pravilniku o razvrstitvi zdravilnih rastlin (Uradni list RS št.133/03) razvrščene v kategorijo H
• z vitamini in minerali, katerih dnevni odmerki ustrezajo določilom Pravilnika o prehranskih dopolnilih (Ur. l. RS, št. 82/03, 44/04 in 72/05)
• so označeni, se oglašujejo in strezajo določilom Pravilnika o prehranskih dopolnilih in Zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik (Uradni list RS, št. 52/00, št. 42/02 in št. 47/04)