Skoči na vsebino

LEKARNIŠKA DEJAVNOST

Odgovori na pogosta vprašanja in pripombe deležnikov predloga Zakona o lekarniški dejavnosti (iz javne razprave)

1. Zakaj potrebujemo opredelitev nosilca lekarniške dejavnost?
V zakonu smo opredelili nosilca lekarniške dejavnosti. Magister farmacije, v skladu z veljavno direktivo o poklicih, sodi med regulirane poklice, ki jima posledično v večini držav članic, kot pogoj za samostojno opravljanje dejavnosti predvideno licenco. Zaradi zagotavljanja večje stopnje strokovnosti zakon uvaja nosilca lekarniške dejavnosti – magistra farmacije z veljavno licenco. Za pridobitev oziroma ohranitev licence je potrebno ohranjati visok nivo znanja in nenehno izobraževanje o vseh strokovnih novostih in doktrinah.


2. Kaj je lekarniška dejavnost in kje se izvaja?
Lekarniška dejavnost je del zdravstvene dejavnosti, ki se izvaja kot javna služba. Lekarniška dejavnost se izvaja kot negospodarska dejavnost splošnega pomena, kar pomeni, da njen osnovni namen ni pridobitne narave. Dejavnost, ki se financira iz javnih sredstev, se izvaja kot javna lekarniška služba.
Lekarniška dejavnost se izvaja na primarni, sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti. Veljavna zakonodaja (veljavni Zakon o zdravstveni dejavnosti) je lekarniško dejavnost opredeljeval kot del osnovne zdravstvene dejavnosti, ki se izvaja na primarni ravni zdravstvene dejavnosti, če ravno, je dejstvo, da se že sedaj tovrstna dejavnost (v sklopu bolnišničnih lekarn) izvaja tudi na sekundarni in tudi na terciarni ravni zdravstvene dejavnosti. Zaradi navedene nedoslednosti, se s predlogom zakona posega tudi v določbe veljavnega Zakona o zdravstveni dejavnosti.


3. Kaj so storitve lekarniške dejavnosti in kaj je lekarniška dejavnost?
Opredeljena so vsa področja, ki jih lekarniška dejavnost vključuje, še posebej gre izpostaviti novejše storitve, ki v veljavnem zakonu niso bile zajete, na primer farmacevtska obravnava pacientov. Zakon poleg obsega osnovne lekarniške dejavnosti predpisuje tudi drugo dejavnost lekarn.


4. Zakaj zakon določa mrežo lekarniške dejavnosti?
Mreža lekarniške dejavnosti je bila do sedaj določena v Resolucija o nacionalnem planu zdravstvenega varstva 2008-2013 »Zadovoljni uporabniki in izvajalci zdravstvenih storitev« (Uradni list RS, št. 72/08). Vsekakor ocenjujemo, da gre za materijo, ki nujno sodi v zakon. Predlog zakona zato določa merila za mrežo, ki so strokovni (potrebe prebivalstva,  prisotnost  zdravstvene dejavnosti),  demografski (6000 prebivalcev/lekarno in 2500 prebivalcev/lekarniško podružnico) in geografski (oddaljenost 400m v mestih, 5 km v ruralnih področjih). Kot že navedeno poleg meril, ki se upoštevajo pri oblikovanju mreže že sam predlog zakona določa tudi vrednosti (elemente mreže), ki morajo biti izpolnjeni, da se lahko odpre nova lekarna.

Mreža je oblikovana z namenom zagotavljanja dostopnost zdravil vsem prebivalcem, po novo določenih kriterijih se lahko odpre do največ 25 dodatnih lekarn, kar ne prinaša dodatnih stroškov v sistemu.


5. Kdo izvaja primarno lekarniško dejavnost?
Lekarniško dejavnost na primarni ravni izvajajo lekarne, podružnice lekarne in s priročno zalogo zdravil.

Gre za organizacijsko obliko, v kateri lahko javni zavod oziroma koncesionar, glede na potrebe in mrežo opravlja lekarniško dejavnost.


6. Kaj je gravitacijsko območje?
Gravitacijsko območje lekarne je določeno geografsko območje sosednjih naselij in povprečno število prebivalcev tega območja, ki iz različnih razlogov gravitirajo k določenemu središču, kjer se organizira lekarna oziroma lekarniška podružnica za preskrbo prebivalcev tega območja. Povprečno število prebivalcev na določenem gravitacijskem območju se ugotavlja na podlagi uradnih statističnih podatkov o stalnem prebivališču.

 

7. Kdo je lahko vodja lekarne in kdo direktor?
Vodja lekarne in direktor je lahko le magister farmacije z veljavno licenco. Gre za reguliran poklic, kar pomeni, da s svojo osebno in strokovno odgovornostjo zagotavlja strokovnost in neodvisnost.


8. Financiranje lekarniške dejavnosti?
Lekarniška dejavnost je financirana v pretežnem delu iz javnih sredstev. Predlog zakona določa, da se ustvarjeni presežek prihodkov nad odhodki javnih zavodov nameni izključno za izvajanje in razvoj lekarniške dejavnosti. Morebitni presežek prihodkov nad odhodki, ki ga ustvari koncesionar z izvajanjem javne lekarniške službe, sme koncesionar uporabiti samo za izvajanje in razvoj koncesionirane lekarniške dejavnosti.


9. Zakaj je prepovedano oglaševanje lekarniške dejavnosti?
V predlogu zakona urejamo področje oglaševanja lekarniške dejavnosti in izvajalcev lekarniške dejavnosti, ne pa izdelkov, katerih oglaševanje je posebej urejeno v specialni zakonodaji, ki ureja zdravila.
Prepovedano je oglaševanja lekarniške dejavnosti in izvajalcev lekarniške dejavnosti z namenom pospeševanja prodaje zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov.

Nedopustno je spodbujanje pacientov k nakupu ali uporabi zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov, saj to lahko vodi k škodljivim posledicam za zdravje pacienta.

Prepovedano je vsakršno nagrajevanje ali spodbujanje pacientov k prekomernemu in nekritičnemu nakupu zdravil z drugimi tržnimi pristopi.  


10. Zakaj zakon prepoveduje vertikalne povezave?
Večina držav EU, ki imajo lekarništvo dobro urejeno, kot so denimo Avstrija, Nemčija, Francija...prepoveduje vertikalne povezave in zapoveduje, da morajo biti večinski ali izključni lastniki lekarn farmacevti, zaposleni v lekarni. Vzrok je v strokovni neodvisnosti farmacevtov, zaradi česar je ekonomski vpliv na strokovne odločitve farmacevtov minimaliziran.

Naj spomnimo, da je predlog tozadevne omejitve že bil predmet razprav strokovne in zainteresirane javnosti, in sicer v sklopu sprejemanja novega Zakona o zdravilih. Državni svet je v prej omenjenem postopku dne 11. 2. 2014 uporabil možnost veta na, v Državnem zboru že sprejeti Zakon o zdravilih. Kot razlog za omenjeno, pa navedel, da želi, da se v zakonu uredi nabor poslovnih subjektov, ki ne smejo opravljati dejavnosti prometa z zdravili na debelo. Določba naj temelji na dosledni ločitvi nabavne in ponudbene strani v distribucijski verigi zdravil na ravni prometa z zdravili na debelo. Na ta način se zagotovi preprečitev nastanka oligopolnih in monopolnih razmerij na trgu, ki bi posledično lahko privedla do stroškovnega pritiska na povečanje cen zdravil. Prav tako se zmanjšuje možnost izogibanja javnemu naročanju zdravil. Dodatno se zmanjšuje možnost nastanka nasprotja interesov pri poslovnih subjektih, ki so izvajalci omenjenih dejavnosti.


11. Kaj novega prinaša predlog zakona glede javnih zavodov?
Javni zavod organizira lekarne in podružnice lekarn kot svoje organizacijske enote za izvajanje lekarniške dejavnosti na območju občine ustanoviteljice oziroma več sosednjih občin soustanoviteljic v skladu z mrežo lekarniške dejavnosti na primarni ravni, po predhodnem mnenju pristojne zbornice in s soglasjem ministrstva.
Sosednja občina pomeni občino, ki ozemeljsko meji na drugo občino.
Novost je zamenjava sveta zavoda z nadzornim svetom, ki nadzoruje in upravlja javni zavod.
Namen predloga zakona je, da se glede na posebnosti lekarniške dejavnosti določijo tudi pravila za delovanje javnih zavodov. Glede na to, da gre za nov in specialen zakon, to zakonodajalcu omogoča, da stvari uredi drugače kot jih urejajo drugi predpisi (na primer: Zakon o zavodih, Zakon o zdravstveni dejavnosti).


12. Kaj novega prinaša predlog zakona glede koncesionarjev?
Koncesija za izvajanje lekarniške dejavnosti na primarni ravni se lahko podeli fizični osebi, ki je nosilec lekarniške dejavnosti ali pravni osebi, ki je v večinski ali izključni lasti nosilca lekarniške dejavnosti, ki je tudi njen poslovodja.

Koncesija se lahko podeli za določeno obdobje, ki ne sme biti krajše od petnajst in daljše od trideset let. Zaradi zagotovitve javnega interesa lahko občina ali več sosednjih občin skupaj sprejme koncesijski akt in izvede postopek za podelitev koncesije za izvajanje lekarniške dejavnosti na primarni ravni na območju občine ali več občin, ki se vključijo v skupni postopek. Medsebojne pravice in obveznosti določijo občine s koncesijskim aktom, ki določa pogoje, ki jih mora izpolnjevati koncesionar, merila za izbor, začetek in trajanje koncesije…Koncesijski akt je podlaga za javni razpis, katerega objava je pomembna zaradi zagotavljanja konkurenčnosti in transparentnosti postopka podeljevanja koncesij.

Ministrstvo izda soglasje k koncesijskemu aktu na podlagi mnenja pristojne zbornice in Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije. Koncesija se lahko zaradi kršitev koncesionarja odvzame tudi pred iztekom koncesijske pogodbe.


13. Kaj novega prinaša predlog zakona glede bolnišničnih lekarn?
Lekarniška dejavnost na sekundarni in terciarni ravni se izvaja v bolnišnični lekarni, ki jo organizira izvajalec zdravstvene dejavnosti na sekundarni ali terciarni ravni zdravstvene dejavnosti.
Predlog zakon uvaja klinično farmacijo, ki je specialistična farmacevtska dejavnost in obsega aktivnosti ter storitve farmacevta, ki vodijo k celoviti obravnavi pacienta, racionalni in optimalni uporabi zdravil in so komplementarne aktivnostim ostalih zdravstvenih delavcev.
Novost je tudi uvedba brezšivne skrbi, ki vključuje preskrbo pacientov z zdravil in medicinskih pripomočkov pri odpustu iz bolnišnice. V okviru bolnišnične lekarne se lahko organizira preskrba z radiofarmacevtskimi izdelki.


14. Kje se  lekarniška dejavnost še lahko izvaja?
Predlog zakona, v poglavju izvajanje lekarniške dejavnosti pri drugih izvajalcih, predvideva, da se lahko lekarniška dejavnost izvaja tudi v obliki t.i. učne lekarne, slednjo lahko, z namenom izvajanja izobraževalnega programa s področja farmacije, organizira fakulteta, ki izvaja študijski program farmacije. Prav tako je v tem poglavju pripoznano tudi Ministrstvo za obrambe, ki lahko, v okviru vojaške zdravstvene službe, organizira izvajanje lekarniške dejavnosti v okviru vojaške zdravstvene službe Slovenske vojske. Lekarna, ki deluje v okviru zdravstvene službe slovenske vojske, izvaja lekarniško dejavnost za potrebe preskrbe vojaške zdravstvene službe na območju Republike Slovenije ali na misijah izven Republike Slovenije ter vojaške bolnišnične dejavnosti.
Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko v socialno varstvenih zavodih ali drugih zavodih, ki opravljajo zdravstvene storitve za svoje varovance, za preskrbo njihovih varovancev z zdravili in medicinskimi pripomočki ter z drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, organizira interno zalogo zdravil s pogodbo za dobavo zdravil.


15. Kakšen je pogoj za začetek izvajanja lekarniške dejavnosti?
Vsi izvajalci lekarniške dejavnosti (poslovne enote javnih zavodov, koncesionarji in bolnišnične lekarne) morajo pred pričetkom izvajanja lekarniške dejavnosti pridobiti dovoljenje ministrstva, pristojnega za zdravje


16. Kdo so strokovni delavci v lekarniški dejavnosti?
Strokovni delavci v lekarniški dejavnosti so magistri farmacije, magistri farmacije-specialisti in farmacevtski tehniki. Do izteka delovne dobe lahko delo v lekarni še naprej opravljajo tudi inženirji farmacije.

 

17. Zakaj uvajamo licence?
Licence, ki jih predlog zakona uvaja, so novost, ki je do sedaj v RS še ni bilo.
Magister farmacije je v EU reguliran poklic, pogoj za samostojno opravljanje dejavnosti so licence za magistre farmacije, ki so uveljavljene v vseh državah EU.
Zaradi zagotavljanj večje stopnje strokovnosti zakon uvaja licence. Za pridobitev oziroma ohranitev licence je potrebno ohranjati visok nivo znanja in nenehno izobraževanje o vseh strokovnih novostih in doktrinah.

Magistru farmacije, ki je pridobil naziv magister farmacije in opravil največ šestmesečno uvajalno obdobje, pristojna zbornica podeli licenco za opravljanje lekarniške dejavnosti. Licenca je javna listina, ki dokazuje strokovno usposobljenost magistra farmacije za samostojno opravljanje lekarniške dejavnosti, in je dovoljenje za samostojno opravljanje poklica magister farmacije pri izvajalcu lekarniške dejavnosti.

Magistri farmacije, ki na dan uveljavitve novega zakona neposredno že opravljajo lekarniško dejavnost, avtomatično dobijo prvo licenco za 7 let; gre za posebno prehodno določbo v zakonu.


18. Kaj novega prinaša predlog zakona o izdelovanju zdravil pri izvajalcu lekarniške dejavnosti?

Izvajalec lekarniške dejavnosti sme pripravljati magistralna in galenska zdravila, če izpolnjuje pogoje v skladu s tem zakonom. Izdelovati sme le tiste farmacevtske oblike, za katere izpolnjuje pogoje in za katere je v skladu s tem zakonom pridobil dovoljenje za izdelavo in pripravo.

Priprava magistralnih zdravil in izdelava galenskih zdravil in mora potekati v okviru ustreznega sistema kakovosti in mora biti skladna s standardi, ustreznimi za vrsto pripravka pri izvajalcu lekarniške dejavnosti.

Za zagotavljanje preskrbe z magistralnimi in galenskimi zdravili, ki so nujno potrebna za zdravljenje pacientov, se lahko zagotovi centralizirana priprava in izdelava teh zdravil v okviru izvajalcev lekarniške dejavnosti, ki izpolnjujejo pogoje. Izvajalci lekarniške dejavnosti izvajajo preskrbo s temi zdravili tudi za potrebe drugih izvajalcev zdravstvene in lekarniške dejavnosti.
Zakon uvaja Kodeks galenskih zdravil in Kodeks magistralnih zdravil, ki je zbirka receptur za pripravo galenskih zdravil oziroma magistralnih zdravil, ki ga izdaja pristojna zbornica. Pristojna zbornica zagotavlja nenehno posodabljanje kodeksa v skladu z novimi znanstvenimi spoznanji.
Galensko zdravilo je lahko v prometu na drobno, če je priglašeno organu, pristojnemu za zdravila.


19. Kaj  novega prinaša zakon glede članstva v zbornici?
Članstvo v zbornici je prostovoljno za vse izvajalce lekarniške dejavnosti – bolnišnične lekarne, javne zavode in koncesionarje ter za vse magistre farmacije, ne glede na to ali so zaposleni v lekarniški dejavnosti ali izven nje.
Zbornica je pravna oseba z javnimi  pooblastili, določenimi  z zakonom: podeljuje, podaljšuje in odvzema licence, organizira pripravništvo, strokovno izpopolnjevanje in specializacijo farmacevtskih strokovnih delavcev, izvaja strokovni nadzor s svetovanjem.