ZDRAVILA IN MEDICINSKI PRIPOMOČKI

a) ZDRAVILA

 

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

 

Podzakonski predpisi na področju zdravil:


• Pravilnik o načelih dobre laboratorijske prakse
• Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse
• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini
• Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini
• Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini
• Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali
• Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

 Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil
• Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
• Pravilnik o določitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji
• Pravilnik o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov
• Pravilnik o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih učinkovin in sistemu razvrščanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji
• Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih
• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini
• Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini
• Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom
• Pravilnik o strokovnem izpitu za farmacevtskega nadzornika
• Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega  preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini
• Pravilnik o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini
• Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil
• Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse
• Pravilnik o razveljavitvi Pravilnika o komisiji za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
• Pravilnik o razveljavitvi Pravilnika o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati strokovnjaki, ki dajejo izvedenska mnenja o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini
• Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini
• Pravilnik o odpoklicu zdravil
• Pravilnik o oglaševanju zdravil
• Pravilnik o razveljavitvi Pravilnika o elektromedicinski opremi za uporabo v veterinarski medicini
• Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini
• Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo
• Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil
• Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev
• Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil
• Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil
• Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini
• Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev
• Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil
• Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiološki nesreči
• Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini
• Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil
• Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini
• Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini
• Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev
• Pravilnik o medicinskih pripomočkih
• Pravilnik o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov
• Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo
• Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini
• Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini
• Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini
• Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali
• Pravilnik o označevanju zdravil
• Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o načinu obveščanja o cenah zdravil na debelo
• Pravilnik o označevanju zdravil in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini
• Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil
• Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil
• Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih
• Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
• Pravilnik o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov
• Pravilnik o določitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji
• Pravilnik o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov
• Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizo preskušanje zdravil in postopek njihovega preverjanja
• Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev
• Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse
• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini
• Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil iz kontrole kakovosti zdravil
• Pravilnik o prepovedi uporabe določenih snovi s hormonskim ali tireostatskim delovanjem in beta-agonistov v živinoreji
• Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini
• Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil
• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini
• Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini
• Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil
• Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini
• Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti
• Pravilnik o ukrepih za preprečevanje škodljivih posledic zaradi ostankov zdravil v surovinah in proizvodih živalskega izvora
• Odredba o določitvi pravne osebe za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil in neželenih učinkov medicinskih pripomočkov
• Odredba o določitvi seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini
• Odredba o izdaji Četrtega dopolnila k Drugi izdaji Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji
• Odredba o prenehanju veljavnosti Odredbe o seznamu nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini
• Odredba o izdaji Petega dopolnila k Drugi izdaji Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji


Seznami zdravil:


• Seznam zdravil, ki se izdajo brez recepta, za katera je bilo od 21. 7. 2005 do 7. 4. 2006 izdano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati oziroma za katera bo dovoljenje za promet prenehalo veljati na predlog imetnikov dovoljenj za promet oziroma na predlog Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
• Seznam zdravil, za katera je bilo od 21. 12. 2005 do 18. 5. 2006 izdano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, za katera je od 21.12.2005 do 18.05.2006 prenehalo veljati dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati oziroma za katera bo dovoljenje za promet prenehalo veljati na predlog imetnikov dovoljenj za promet
• Seznam zdravil, za katerega je od 19.5.2005 do 30.11.2006 prenehalo veljati dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, za katera je bilo od 19.5.2006 do 30.11.2006 izdano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 1.12.2006 do 25.5.2007 izdano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil brez recepta, za katera je bilo spremenjeno mesto izdaje
• Seznam zdravil, za katera je bilo od 8.4.2006 do 29.12.2006 izdano dovoljenje za promet
• Seznam tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora, za katera je bilo od 8.4.2006 do 29.12.2006 izdano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo od 17.2.2006 do 22.5.2007 izdano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, za katera je od 1.12.2006 do 25.5.2007 prenehalo veljati dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta in za katera je bilo od 30. 12. 2006 do 5. 10. 2007 izdano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 26. 05. 2007 do 4. 10. 2007 izdano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, za katera je od 26. 05. 2007 do 4. 10. 2007 prenehalo veljati dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeto oziroma je prenehalo veljati
• Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeto oziroma je prenehalo veljati
• Seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo od 23. 5. 2007 do 10. 10. 2007 izdano dovoljenje za promet
• Sprememba seznama zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 5. 10. 2007 do 26. 2. 2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, katerih odločbe so prenehale veljati zaradi spremembe dovoljenja za promet
• Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta in za katera je bilo od 6.10.2007 do 26.2.2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati
• Seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo od 11.10.2007 do 29.2.2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 27. 2. 2008 do 13. 6. 2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta in za katera je bilo od 27. 2. 2008 do 13. 6. 2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeto, in ne smejo biti več v prometu
• Seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeto, in ne smejo biti več v prometu
• Seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeto, in ne smejo biti več v prometu
• Seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeti, in ne smejo biti več v prometu
• Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 16. 6. 2008 do 7. 11.2008 izdano, spremenjeni ali podaljšano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta in za katera je bilo od 16. 6. 2008 do 31. 12. 2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil za uporabo v humani medicini z zdravilno učinkovino esomeprazol, za katera je bilo od 5. 10. 2009 do 24. 2. 2010 izdano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 10. novembra 2008 do 2. oktobra 2009 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, za uporabo v humani medicini, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati
• Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta, za katera je bilo od 31. decembra 2008 do 31. decembra 2009 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta, za katera je bilo od 1. januarja 2010 do 31. julija 2010 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 5. oktobra 2009 do 31. marca 2010 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 1. aprila 2010 do 18. novembra 2010 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati
• Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 19. novembra 2010 do 14. marca 2011 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet
• Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati
• Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati
• Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati

 

Sklepi:


• Sklep o izdaji tretje popravljene in dopolnjene izdaje Anatomsko-terapevtsko-kemične (ATC) klasifikacije zdravil 2003
• Sklep o veljavnosti pete izdaje Evropske farmakopeje
• Sklep o veljavnosti prvega, drugega in tretjega dodatka k peti izdaji Evropske farmakopeje
• Sklep o veljavnosti četrtega, petega in šestega dodatka k peti izdaji Evropske farmakopeje
• Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
• Sklep o veljavnosti sedmega in osmega dodatka k peti izdaji Evropske farmakopeje
• Sklep o izdaji Drugega dopolnila k Drugi izdaji Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji
• Sklep o veljavnosti šeste izdaje Evropske farmakopeje ter prvega in drugega dodatka k šesti izdaji Evropske farmakopeje
• Sklep o izdaji Tretjega dopolnila k Drugi izdaji Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji
• Sklep o ukinitvi analizne metode Navidezni volumen (2.9.15) in monografije Lindan (0772) iz šeste izdaje Evropske farmakopeje
• Sklep o veljavnosti tretjega, četrtega in petega dodatka k šesti izdaji Evropske farmakopeje
• Sklep o veljavnosti revidiranih monografij Evropske farmakopeje Natrijev heparinat (0333) in Kalcijev heparinat (0332)
• Sklep o veljavnosti šestega, sedmega in osmega dodatka k šesti izdaji Evropske farmakopeje
• Sklep o ukinitvi monografij Astemizol (1067), Cisapridijev tartrat (1503) in Cisaprid monohidrat (0995) iz šeste izdaje Evropske farmakopeje
• Sklep o veljavnosti revidiranih monografij Evropske farmakopeje Natrijev heparinat (0333) in Kalcijev heparinat (0332)
• Sklep o veljavnosti sedme izdaje Evropske farmakopeje ter prvega, drugega in tretjega dodatka k sedmi izdaji Evropske farmakopeje
• Sklep o ukinitvi monografije Galaminijev trietjodid (181) iz Evropske farmakopeje
• Sklep o določitvi seznama medsebojno zamenljivih zdravil
• Sklep o veljavnosti četrtega, petega in šestega dodatka k sedmi izdaji Evropske farmakopeje
• Sklep o ukinitvi monografije Benfluoreksijev klorid (1601) iz Evropske farmakopeje

 

Odločbe:

• Odločba o imenovanju članov komisije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
• Odločba o prenehanju veljavnosti Odločbe o imenovanju uradnega kontrolnega laboratorija za analizno preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini

 

 

b) MEDICINSKI PRIPOMOČKI

 

• Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)

Podzakonski predpisi na področju medicinskih pripomočkov:
• Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki
• Pravilnik o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov
• Pravilnik o medicinskih pripomočkih
• Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov
• Odredba o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih
Na teh spletnih straneh objavljamo prečiščene verzije predpisov s področja zdravil in medicinskih pripomočkov. Uradne objave iz Uradnega lista RS so javno dostopne na spletni strani http://www.uradni-list.si. OPOZORILO: Neuradna prečiščena besedila predpisa predstavljajo zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače.